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無菌檢查和微生物限度檢查的區別

 釋出時間↟╃│:2022-05-23 點選量↟╃│:252

無菌檢查和微生物限度檢查的區別

1·✘☁╃│、檢驗方法不同

(1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品·✘☁╃│、敷料·✘☁╃│、縫線·✘☁╃│、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法·│▩。

(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料·✘☁╃│、輔料的微生物汙染程度的一種方法·│▩。

2·✘☁╃│、檢驗要求環境不同

(1)無菌檢查是在潔淨的單向流通空氣區或隔離系統中進行的·│▩。整個過程應嚴格遵守無菌操作│✘│•▩,防止微生物汙染·│▩。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度·│▩。生物製品的無菌檢驗按照《中國生物製品規程》中有關無菌檢驗的規定執行·│▩。

(2)微生物限度檢查↟╃│:微生物限度檢查應在環境潔淨度10000級以下的區域性潔淨度100級的單向氣流區進行·│▩。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作│✘│•▩,防止再汙染·│▩。

3·✘☁╃│、判斷結果方法不同

(1)用需氣菌·✘☁╃│、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管│✘│•▩,分別接種金黃色葡萄球菌·✘☁╃│、產孢梭菌和白色念珠菌·│▩。將一管新增到規定數量的試驗產品中│✘│•▩,並將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天·│▩。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好│✘│•▩,則試樣沒有抑菌作用·│▩。

(2)微生物限度檢查↟╃│:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大於70%│✘│•▩,菌落大小應與對照培養基相同·│▩。確定該介質的適用性符合規定·│▩。

 

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